T. C.
ESKİŞEHİR OSMANGAZİ ÜNİVERSİTESİ
TIP FAKÜLTESİ
HÜCRESEL TEDAVİ VE KÖK HÜCRE ÜRETİM, UYGULAMA VE ARAŞTIRMA MERKEZİ (ESTEM) ÇALIŞMA YÖNERGESİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1- Bu yönergenin amacı, Eskişehir Osmangazi Üniversitesi (ESOGÜ) Tıp Fakültesi Hücresel Tedavi ve Kök Hücre Üretim, Uygulama ve Araştırma Merkezi (ESTEM)’nin, Yönetmelikte belirtilen hükümler doğrultusunda etkin şekilde çalışmasını belirleyecek ilkeleri belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2- Bu yönerge, yönetsel olarak Tıp Fakültesi Dekanlığı’na bağlı Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hücresel Tedavi ve Kök Hücre Üretim, Uygulama ve Araştırma Merkezi (ESTEM) ile ilgili faaliyet ve esasları kapsar.
Dayanak
MADDE 3- Bu yönerge, 4/11/1981 tarihli ve 2547 sayılı Yükseköğretim Kanununun 7 nci maddesinin birinci fıkrasının (d) bendinin (2) numaralı alt bendi ile 14 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- Bu yönergede geçen;
a) Rektör: Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Rektörü’nü,
b) Tıp Fakültesi: Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Tıp Fakültesi’ni,
c) Dekan: Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Dekanı’nı
d) Müdür: Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Hücresel Tedavi ve Kök Hücre Üretim, Uygulama ve Araştırma Merkezi (ESTEM) Müdürü’nü,
e) ESTEM Yönetim Kurulu: Rektör tarafından üç yıllık bir süre için atanmış Müdür ve Müdür Yardımcıları dahil en fazla 9 öğretim elemanından oluşan Yönetim Kurulu’nu,
f) ESTEM Danışma Kurulu: Merkezin faaliyet alanlarında deneyimli, Yönetim Kurulunca önerilen ve Rektör tarafından onaylanan en az 9 en fazla 15 kişiden (Müdür ve Müdür Yardımcısı, Danışma Kurulunun doğal üyeleridir) oluşan Danışma Kurulu’nu,
g) Proje Koordinatörü: ESOGÜ-ESTEM Müdürlüğü’nce görevlendirilmiş, başvurusu kabul edilmiş projenin, merkezin laboratuvarlarında gerçekleşmesi sürecinde araştırmacılara destek olmak amacıyla eşlik eden merkez sorumlu elemanını ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Merkezin Amacı ve Faaliyet Alanları
Merkezin Amacı
MADDE 5- Merkezin amacı; yurt içi ve yurt dışında kök hücre ve hücresel tedaviler konusunda araştırma ve uygulamaların takibi, bu konuda yeni teknolojilerin aranması, geliştirilmesi, kök hücre ve hücresel tedavilerin uygulamaya konulması amacıyla, ilgili her alanda bilimsel araştırmaların yapılması, alt yapının ve işleyişinin hazırlanması, hücrelerin işlenmesi, çoğaltılması, saklanması, çözülmesi, tedaviye hazır hale getirilmesi, hücresel tedaviler ile ilgili ürüne yönelik çalışmalar yapılması, klinik uygulama ve tedavilerin yapılabilmesi için klinik birimler yürütücülüğünde Sağlık Bakanlığı’na başvurulması, ayrıca hücre ve kök hücre alanında akademik eğitim faaliyetlerinin takibi ve yürütülmesidir.
Merkezin Faaliyet Alanları
MADDE 6- Merkezin faaliyet alanları şunlardır:
a) Kök hücre ve diğer hücre tiplerinin kaynak olarak kullanıldığı "Hücre Tabanlı Tedavi" alanında, Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Anabilim Dalları ve Araştırma ve Uygulama Hastanesi bünyesindeki tüm kliniklerin araştırma ihtiyaçlarını karşılamak başta olmak üzere, Üniversite bünyesindeki sağlık hizmetleri ile ilgili alanlarda faaliyet gösteren fakülte, enstitü, yüksekokullar, meslek yüksekokulları, uygulama ve araştırma merkezleri ve diğer kurumlar ile işbirliği yapmak, eğitim ve sağlık hizmetlerinin verimliliği ile niteliğini arttırmak, tıbbi araştırma ve uygulamaların en üst düzeyde gerçekleşmesi için bilimsel araştırma koşullarını hazırlamak ve ulaşılabilir kaliteli hücresel tedavi ve araştırmaların sunulmasını sağlamak,
b) Gerekli alt yapıyı sağlayıp Sağlık Bakanlığınca ruhsatlandırıldıktan sonra, ülkemizde üretim izni verilmiş tüm kök hücre ve hücresel tedavi ürünlerinin GMP koşullarında sağlayıcısı olarak, merkezimizden üniversiteler dahil tüm sağlık kuruluşlarına, bireye özgü tedavi seçenekleri sunmak, çeşitli kök hücre ve hücresel tedavi araştırmaları için altyapı ve üretim desteği vermek,
c) Merkezin kuruluş amacına uygun olarak, kök hücre biyolojisi, moleküler biyoloji, doku mühendisliği ve hücresel tedavi alanlarında süreç, teknik ve ürünlere yönelik taleplerin karşılanabileceği modern bir alt yapıyı oluşturmak, laboratuvarların düzeyini Sağlık Bakanlığı ve uluslararası standartlara eşdeğer kılmak ve belgelemek,
ç) Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Tıp Fakültesi Anabilim Dalları ve Araştırma ve Uygulama Hastanesi bünyesindeki tüm kliniklerdeki, Üniversite bünyesindeki sağlık hizmetleri ile ilgili alanlarda faaliyet gösteren fakülte, enstitü, yüksekokullar, meslek yüksekokulları, uygulama ve araştırma merkezleri ve diğer kurumlardaki bilim insanlarının, mevcut ürünleri farklı alanlarda kullanmak veya yeni ürün geliştirmek üzere AR-GE projelerini yürütmek.
d) Uluslararası düzeyde nitelikli bilimsel yayına dönüşen araştırma programlarını sürdürmek,
e) Eskişehir Osmangazi Üniversitesi ve diğer üniversitelerin araştırma fonu yönetimleriyle işbirliği çerçevesinde projelere eğitim ve teknik destek sağlamak,
f) Merkezin işlevsel alanlarında biyogüvenlik ve biyoetik kurallarını uygulamak,
g) Hücresel tedavi ve kök hücre konusunda temel ve uygulamalı araştırma yürüten ulusal ve uluslararası araştırma ve eğitim kuruluşları ile iletişim ağı oluşturmak,
h) Ulusal ve uluslararası düzeyde seminer, konferans, sempozyum, kongre ve teorik ve uygulamalı kurs programları düzenlemek.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Çalışma Esasları
MADDE 7- ESOGÜ-ESTEM laboratuvarları; aşağıda belirtilen Genel Prensipler ve AR-GE Laboratuvarları için Ek 1’deki “Laboratuvar Güvenlik Kılavuzu” ve klinik amaçlı hücre hazırlanması için ise Ek 2’deki “İyi Laboratuvar Uygulamaları (İLU/GLP; Good Laboratory Practices) Prensipleri” çerçevesinde faaliyet gösterecektir.
7.1. Genel Prensipler
ESOGÜ-ESTEM laboratuvarları; başta ESOGÜ olmak üzere, tüm üniversite ve hastanelerde görevli araştırmacıların (en az bir proje yürütücüsü, araştırmacısı veya danışmanı ESOGÜ’den olmak şartıyla), alanı ile ilgili projelerini gerçekleştirmesi için aşağıdaki kurallar çerçevesinde, teknik ve bilimsel alt yapısını kullanıma açık tutacaktır.
7.2. Başvuru I: AR-GE Amaçlı Başvurular
7.2.1. Proje hazırlama aşamasında başvuru ESOGÜ Bilimsel Araştırma Projeleri Birimi ile dış kurum ve kuruluşlardan (TÜBİTAK, DPT, ulusal/uluslararası kaynaklı fonlar gibi) destek alınması amacıyla hazırlanmakta olan proje önerileri için;
a) ESOGÜ-ESTEM merkez uzmanları ile ön görüşmeden sonra, Müdürlüğe bir dilekçe ile (Ek-3) başvurmalıdır.
b) Başvurunun onaylanması durumunda, araştırma yürütücüsü ile projenin hazırlanması aşamasına geçilir. Bu aşamada, Müdürlükçe görevlendirilecek bir merkez görevlisi danışmanlığında, proje kapsamında kullanılacak tüm yöntem ve sarf malzemeler tespit edilir ve proje önerisine eklenir.
c) Proje önerisinin ilgili kurumca desteklenmesi durumunda, proje yürütücüsü ile ESOGÜ-ESTEM Müdürlüğünce belirlenmiş form (Ek 4) onaylandıktan sonra, proje ESOGÜ-ESTEM Müdürlüğü’nün proje yürütücüsüne bildireceği takvim içinde başlatılır.
7.2.2. Proje kapsamında başvuru ESOGÜ Bilimsel Araştırma Projeleri Birimi ile dış kurum ve kuruluşlardan (TÜBİTAK, DPT, ulusal/uluslararası kaynaklı fonlar gibi) destek alınmış projeler için;
a) ESOGÜ-ESTEM Müdürlüğü’ne bir dilekçe ile (Ek-3) başvurmalıdır.
b) Müdürlükçe görevlendirilecek bir merkez görevlisi danışmanlığında proje kapsamında kullanılacak tüm yöntem ve sarf malzemeler değerlendirilir.
c) Başvurunun olumlu olarak değerlendirilmesi durumunda, başvuru içeriğine bağlı olarak projede kullanılacak sarf malzemelerin proje bütçesinden karşılanması koşulu ile ortak olarak veya hizmet alımı yöntemiyle, projenin ESOGÜ-ESTEM’de yürütülmesi karara bağlanacaktır.
d) Projenin ESOGÜ-ESTEM bünyesindeki laboratuvarlarda gerçekleştirilmesine karar verildikten ve form (Ek-4) başvuru sahibi tarafından onaylandıktan sonra, proje ESOGÜ-ESTEM Müdürlüğü’nün proje yürütücüsüne bildireceği takvim içinde başlatılır.
7.3. Başvuru II: Analiz/İşlem Amaçlı Başvurular
7.3.1. ESOGÜ-ESTEM laboratuvarlarında gerçekleştirilebilen tüm analizler (akım sitometri gibi) ve isteğe bağlı olarak elde edilebilecek çeşitli kök hücre dizilerinin (sıçan kemik iliği kökenli-MKH’leri gibi) elde edilmesi, sarf malzemeleri temin edilmek koşuluyla, cihaz kullanım istemi ve/veya hizmet alımı yöntemiyle gerçekleştirilebilir. Bu amaçla, Cihaz Kullanım İstem Formu (Ek-5) veya Hizmet Alım Başvuru Dilekçe Örneği (Ek-6) doldurularak ESOGÜ-ESTEM Müdürlüğü’ne başvurulmalıdır.
7.4. Başvuru III: Klinik Uygulama Amaçlı Başvurular
ESOGÜ-ESTEM laboratuvarları; Sağlık Bakanlığının 27 Ekim 2010/27742 sayılı “İnsan ve Doku Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği” hakkındaki yönetmelik ve Kök Hücre Nakilleri Bilimsel Danışma Kurulunun “Doku ve Hücre Merkezleri Denetim Kılavuzu” doğrultusunda, uygunluğuna dair ruhsatlandırıldıktan sonra, klinik uygulama amaçlı başvurular için yönergeye ek hazırlayacaktır.
7.5. Uygulama Kuralları
7.5.1. ESOGÜ-ESTEM bünyesindeki laboratuvarlardaki cihazların teknik özellikleri ESOGÜ-ESTEM web sayfasında yer almaktadır. Tüm analiz/tetkik amaçlı cihazlar sadece ESOGÜ-ESTEM’deki sorumlu personel tarafından kullanılır. Hücre kültürü laboratuvarlarındaki cihazlar, “Doku ve Hücre Merkezleri Denetim Kılavuzu” doğrultusunda, sorumlu personel nezaretinde araştırmacıların kullanımına açıktır.
7.5.2. Başvuru işlemi kabul edilmiş projenin başlatılması için, projenin yürütücüsü araştırmada kullanılacak tüm sarf malzemeleri bir tutanak ile ESOGÜ-ESTEM Müdürlüğünce tespit edilmiş “Proje Koordinatörü” olarak görev yapacak merkez görevlisine teslim edecektir.
7.5.3. ESOGÜ-ESTEM laboratuvarları olanaklarıyla gerçekleştirilecek, proje sürecindeki tüm deneyler ve analizler, Proje Koordinatörü ile birlikte gerçekleştirilecektir.
7.5.4. ESOGÜ-ESTEM laboratuvarlarında çalışma yapan araştırmacılar; merkezin genel hijyen, güvenlik ve emniyet kurallarına uymak zorundadır. Bu amaçla hazırlanan “ESTEM Laboratuvar Güvenlik Kılavuzu”nda tanımlanan kurallar, tüm araştırmacılar için geçerlidir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Personel İhtiyacı
MADDE 8- Merkezin akademik, teknik ve idari personel ihtiyacı 2547 sayılı Kanunun 13 üncü maddesi uyarınca, Müdürün önerisi üzerine Rektör tarafından görevlendirilecek personel tarafından karşılanır.
MADDE 9- Merkezin döner sermaye kapsamında verdiği hizmetlerde Tıp Fakültesi Döner Sermaye Yönetmeliği ile ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.
MADDE 10- Bu Yönerge Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Senatosu’nda kabul edildiği tarihten itibaren yürürlüğe girer.
MADDE 11- Bu Yönerge hükümlerini Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Rektörü yürütür.